Description

Assurer les prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris – DRCI, incluant les recherches portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux (DM) et des autres produits de santé (HPS). Les prestations comprendront notamment : • La mise à disposition d’une équipe experte en pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance ; • La Rédaction de la section Vigilance du protocole et des formulaires de déclaration, avec force de proposition sur les EI à déclarer, les listes des EIG attendus, les délais et les circuits, adaptés au profil de risque de chaque essai ; • La gestion des notifications via EudraVigilance et EUDAMED, les autorités compétentes (ANSM, EMA, etc.) et les partenaires, conformément à la réglementation en vigueur et au contrat ; • La rédaction et soumission dans les délais de tous les documents (SUSAR, PSUR, DSUR, safety letters), ainsi que le suivi des cas, l’évaluation, la rédaction des rapports de synthèse (bilans de vigilance) et le support lors des inspections ou audits ; • Les mises à jour du dossier permanent de sécurité, de la veille réglementaire (textes EMA/ANSM/ICH, etc.) ; • La réalisation de conseil réglementaire et de formation des équipes DRCI et investigateurs le cas échéant. • La contribution à la sécurité des participants et à la conformité réglementaire de l’ensemble des études promues.